Farmaci biosimilari: la sentenza 113 del 1° aprile 2016 emessa dal Tar di Pescara ha stabilito il principio secondo cui la scelta di far concorrere in un unico lotto anche i farmaci biosimilari deve essere sostenuta dalla dichiarazione preliminare di sovrapponibilità dell’Aifa, in assenza della quale è necessario procedere all’annullamento della gara. La decisione parte dal principio secondo cui “l’accorpamento nel medesimo lotto deve riguardare i prodotti “ritenuti sovrapponibili e quindi equivalenti ai soli fini terapeutici e soltanto per le patologie specificamente individuate e per le quali l’uso del farmaco è autorizzato”. Al di fuori delle situazioni di sovrapponibilità, resta “l’acquisto diretto per le patologie per le quali non vi è un’indicazione terapeutica di equivalenza” (vedi anche TAR Bologna, 18 giugno 2015 n. 592). Il comma 11b ter dell’ art. 15 del D.L. n. 95 del 2012, convertito nella L. 7 agosto 2012, n. 135 , inserito dall’ art. 13-bis, comma 1, del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla L. 17 dicembre 2012, n. 221 (che ha sostituito l’originario comma 11-bis con gli attuali commi 11-bis e 11-ter) stabilisce, infatti, che “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”. Il parere dell’AIFA si rende quindi necessario, come ha già ritenuto il T.A.R., quando i farmaci presentino differenti principi attivi e tale circostanza, come è pacifico, non si verifica nel caso di specie.”

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