Anche sulla scia dei recenti scandali che hanno molto colpito l’opinione pubblica (su tutti quello delle protesi all’anca e quello delle protesi mammarie PIP), il Parlamento Ue ha approvato il 5 aprile scorso norme più severe per garantire che i dispositivi medici siano rintracciabili e più sicuri. I nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca. A tale scopo le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche. Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico. I due nuovi regolamenti apportano tutta una serie di miglioramenti per quanto concerne i dispositivi medici e i dispositivi in vitro. Le nuove norme istituiranno controlli più rigorosi sui dispositivi ad alto rischio (come le protesi), per i quali è necessario consultare un gruppo di esperti a livello di UE prima di immetterli sul mercato. Saranno rafforzati anche i controlli sulle sperimentazioni cliniche e sugli organismi che possono approvare la commercializzazione dei dispositivi medici. Le nuove norme riguarderanno anche determinati prodotti estetici (ad es. lenti a contatto colorate che non correggono la vista), in precedenza non soggetti a regolamentazione. Ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, inoltre, si applicherà un nuovo sistema di classificazione del rischio, in linea con gli orientamenti internazionali. In più, grazie ai nuovi regolamenti le informazioni essenziali saranno facili da reperire. Qualche esempio: i pazienti riceveranno una “tessera per il portatore di impianto”, recante tutte le informazioni fondamentali, e per ogni singolo prodotto sarà obbligatoria un’identificazione unica del dispositivo, che ne consente la registrazione nella nuova Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Una volta che i dispositivi saranno disponibili per l’uso sul mercato, i costruttori dovranno raccogliere i dati relativi alle loro prestazioni e i paesi dell’UE opereranno in più stretto coordinamento nel settore della sorveglianza del mercato.  Affinché i costruttori e le autorità competenti possano adattarvisi, le nuove norme si applicheranno solo dopo un periodo di transizione di 3 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medici e di 5 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Link da cui scaricare le nuove norme:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en