È legittimo escludere un farmaco dal Pht se l’obiettivo terapeutico è raggiungibile anche attraverso combinazioni di farmaci diversi, anche non equivalenti, e meno costosi. È prevedibile che la sentenza n. 997/17 del 4 marzo del Consiglio di Stato, che afferma questo principio, farà discutere non poco. Il caso riguarda un farmaco impiegato in caso di tumore prostatico in stadio avanzato. In particolare “la società Ferring S.p.a., appellante, detiene l’a.i.c. del medicinale Firmagon, contenente il principio attivo degarelix, antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine, impiegato nel trattamento del carcinoma della prostata ormono-sensibile in stadio avanzato. Il farmaco è classificato in classe A, con prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico ed è stato inserito nel “PHT” (Prontuario Ospedale-Territorio), che lo qualifica per la cosiddetta “distribuzione per conto” (il sistema di acquisto diretto da parte delle ASL, per la successiva distribuzione sul territorio attraverso le farmacie convenzionate). Con determinazione n. 10044 in data 6 agosto 2015 (recante Aggiornamento del prontuario terapeutico regionale adottato con DGR 28/2015), sulla base delle valutazioni espresse in data 16 luglio 2015 dalla Commissione Regionale Farmaco, la Regione Emilia Romagna ha disposto che Firmagon non sia più inserito nel Prontuario Terapeutico Regionale (“PTR”). Poiché da tale decisione consegue l’impossibilità per ASL e Aziende Ospedaliere di includere il medicinale nei lotti dei bandi di gara, sia per l’uso ospedaliero sia per la c.d. distribuzione diretta, la società ha impugnato il provvedimento dinanzi al TAR Emilia Romagna. Fra le altre doglianze, la società ricorrente ha, in sostanza, lamentato la violazione del D.P.C.M. 29 novembre 2001 in relazione all’art. 6, comma 1, del d.l. 347/2001, dell’art.1 del d.lgs. 502/1992, in materia di livelli essenziali di assistenza, nonché degli artt. 3, 32 e 117 Cost., sostenendo che il prontuario regionale non può definire un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante con quello stabilito sulla base delle valutazioni dell’AIFA a livello nazionale (viene invocata al riguardo Cons. Stato, V, n. 4900/2008), e che l’impossibilità per la Regione di limitare l’uso del farmaco risulta confermata dall’art. 10, comma 2, del d.l. 158/2012 (viene invocata al riguardo Cons. Stato, III, n. 490/2015). In pratica si sostiene che le Regioni non abbiano facoltà di escludere dal PHT un farmaco, azzerandone così la possibilità di essere compreso nei bandi di gara, nemmeno se la terapia può essere condotta con altri farmaci, come in questo caso un mix di medicinali a costi inferiori (secondo l’appellante, peraltro, i diversi farmaci non erano uguali). Secondo la Regione, tuttavia, l’obiettivo terapeutico viene comunque raggiunto in maniera “pressoché identica”, a costi praticamente dimezzati, e la sua posizione è risultata vincente sia in primo grado (Tar Emilia Romagna), sia in quel di Palazzo Spada: “Occorre sottolineare che, nell’ambito dei L.E.A., il d.P.C.M. in data 29 novembre 2001 distingue l’assistenza farmaceutica, che è rappresentata dall’erogazione dei farmaci da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate, dall’assistenza ospedaliera, che è rappresentata dall’insieme di servizi e prestazioni che il SSR deve garantire all’atto del ricovero in ospedale. Tra queste ultime prestazioni vi è anche l’erogazione di farmaci (in ospedale).
Se, presso le farmacie (L.E.A. sull’assistenza farmaceutica) tutti i principi attivi inseriti nel prontuario nazionale devono essere disponibili, in ospedale (L.E.A. sull’assistenza ospedaliera) non tutti i principi attivi devono necessariamente essere presenti; in altri termini, l’azienda sanitaria pubblica non deve necessariamente acquistare tutti i principi attivi, ma solo quelli necessari ad assicurare il livello minimo (essenziale) di cure efficaci. In questa prospettiva, nella sentenza di questo Consiglio, invocata da entrambe le parti (V, n. 4900/2800), si afferma che “Nel contesto del DPCM, quindi, il trattamento farmaceutico essenziale, inderogabile dalle Regioni, si connette al particolare tipo di cura dell’assistito e riguarda la somministrazione di quei principi attivi indispensabili per garantire l’assistenza ospedaliera minima stabilita dallo Stato. Proprio il collegamento con le specifiche prestazioni ospedaliere conduce ad affermare che tale forma di assistenza non deve necessariamente comprendere l’erogazione di tutti i farmaci rimborsabili dal servizio sanitario, secondo le previsioni del prontuario farmaceutico nazionale. Essa deve riguardare comunque, tutti i principi attivi indicati dallo Stato come necessari per garantire l’assistenza in ambito ospedaliero. Nel rispetto di questi parametri, le Regioni hanno il potere di escludere determinati principi attivi dal Prontuario Regionale. In questa prospettiva, alcune Regioni hanno esplicitato la funzione del Prontuario Regionale, affermando che esso costituisce uno strumento “attivato per dare risposte concrete alle esigenze di uniformità dei percorsi terapeutico-assistenziali ospedale-territorio, di razionalizzazione delle risorse disponibili, garantendo efficacia, appropriatezza, razionalizzazione dei consumi e della spesa farmaceutica.”.
Detto potere delle Regioni è stato riaffermato più di recente da questa Sezione, in una controversia riguardante il farmaco dell’appellante oggetto del presente giudizio, ritenendo che “nell’ambito della competenza regionale concorrente in materia di tutela della salute, le regioni hanno discrezionalità organizzativa e di scelta, pur nei limiti imposti dal rispetto dei principi posti delle norme nazionali, nonché precisi obblighi di monitoraggio e contenimento della spesa pubblica. In questo quadro, ben può la regione nell’individuare i farmaci da inserire nel prontuario ospedaliero orientare i medici all’utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche per le quali risultano migliori evidenze di efficacia, richiamando altresì l’attenzione sul rapporto costo/benefici …”; che, quindi, l’inserimento da parte di AIFA di un farmaco di classe A nel prontuario PHT della distribuzione diretta non comporta l’obbligo della sua necessaria dispensazione al cittadino attraverso le farmacie territoriali convenzionate, essendo esso finalizzato a garantire la continuità assistenziale tra l’ospedale e il territorio ed il continuo follow up del paziente, e che, pertanto, la scelta regionale di escludere per tali farmaci la “distribuzione per conto” non introduce discriminazioni o limitazioni all’accesso ai farmaci inseriti nel Prontuario Nazionale Farmaceutico e non viola conseguentemente i L.E.A.”.
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