Con la sentenza n. 70 del 7 aprile scorso la Corte Costituzionale, interpellata dal Tar Lazio con quesito di legittimità in merito al ricorso presentato nel 2014 da Takeda Italia, che aveva impugnato i provvedimenti Aifa sul ripianamento relativo allo sfondamento del tetto sui Farmaci Innovativi per l’anno 2013, si è pronunciata a favore dell’obbligo di ripiano, non considerandolo illegittimo.
Questo l’antefatto: con ordinanza del 22 settembre 2015, il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio ha sollevato, in riferimento all’art. 3 della Costituzione, questione di legittimità costituzionale dell’art. 5, comma 3, lettera a), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale), convertito, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, della legge 29 novembre 2007, n. 222, nella parte in cui pone l’obbligo di ripianare il superamento del tetto della spesa farmaceutica imputabile al fondo per l’acquisto di farmaci innovativi a carico delle aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
Spiega la Consulta: “Il bilanciamento tra le esigenze di diffusione e promozione dell’innovazione farmaceutica – e quindi di tutela della salute pubblica – e quelle di razionalizzazione e contenimento della spesa sanitaria è realizzato dalla disposizione censurata attraverso una compressione dei margini ricavabili dalle aziende produttrici di farmaci non innovativi coperti da brevetto. Nel caso in esame il bilanciamento delle molteplici istanze di garanzia coinvolte non può ritenersi irragionevole. Nella disposizione censurata, l’obbligo di ripianamento incide su imprese farmaceutiche, le quali sono chiamate a contribuire ad un sistema, quello della rimborsabilità dei farmaci erogati dal SSN, dal quale esse stesse ricavano indubbi benefici.
Inoltre, la misura del riparto è calcolata in proporzione ai rispettivi fatturati: nella valutazione comparativa compiuta dal legislatore, tale criterio esprime un’esigenza di proporzionalità dell’onere, sia rispetto alla solidità finanziaria dei suoi destinatari, sia rispetto alla misura della loro partecipazione al sistema dell’assistenza farmaceutica e, in particolare, al regime di rimborsabilità dei farmaci. Né rileva che il ripianamento ricada in capo a soggetti che si siano mantenuti entro i budget loro assegnati, sicché, in questa prospettiva, sarebbe irragionevole imputare loro il superamento dei tetti di spesa. Il criterio dell’imputabilità per la spesa eccedente il budget, infatti, ben si presta ad operare in relazione alle ipotesi nelle quali l’onere di provvedere al ripianamento sia collegato al meccanismo del budget annuale assegnato a ciascuna azienda farmaceutica e calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi dell’anno precedente. Tuttavia, esso appare strutturalmente inidoneo in riferimento all’acquisto di farmaci innovativi, non rapportabile a consumi registrati nei precedenti anni di spesa. Rispetto ai farmaci innovativi sussiste, inoltre, un interesse pubblico a favorirne «lo sviluppo e la disponibilità», al fine di ampliare e migliorare le alternative terapeutiche. Nella ponderazione degli interessi costituzionali oggetto di bilanciamento, rileva, poi, la possibilità che questi stessi operatori dispongano o si dotino delle risorse industriali e tecnologiche necessarie per contribuire a quello sviluppo dell’innovazione farmaceutica che la disposizione intende promuovere. In questo modo, la compartecipazione al ripianamento della spesa per l’innovazione farmaceutica è suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale innovazione. Va, infine, rilevato che l’evoluzione legislativa circa la distribuzione dell’onere di ripianamento – se rende evidente la maggiore gravosità della disposizione censurata rispetto ad altre soluzioni possibili – ne sottolinea, tuttavia, la temporaneità. Deve escludersi, pertanto, la manifesta irragionevolezza della scelta distributiva operata con la disposizione censurata.” La Corte Costituzionale, dunque, ha dichiarato non fondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 5, comma 3, lettera a), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia economico-finanziaria.
https://www.eius.it/giurisprudenza/2017/146.asp
