“Cosa c’è da sapere sui medicinali biosimilari?” La risposta è molto, moltissimo, anche in relazione alle differenze culturali, etiche e religiose che si incontrano in una Ue sempre più caleidoscopica. Per questo il 27 gennaio la Commissione Europea ha reso disponibile, in 23 lingue, il documento di consenso sui farmaci biosimilari approvato nel maggio 2017, insieme alle istruzioni per il paziente per le segnalazioni di farmacovigilanza.

Un documento “botta e risposta”

I documenti si aggiungono alla Guida informativa per gli operatori sanitari del maggio 2017. Il documento, che costituisce un’integrazione di altri testi pubblicati in precedenza a partire da cinque anni fa, è strutturato in domande e risposte. Eccone alcuni esempi.

Che cos’è un medicinale biosimilare?

Un medicinale biosimilare è un farmaco sviluppato in modo da essere estremamente simile a un medicinale biologico esistente, ossia a un farmaco già approvato e utilizzato nell’UE (il cosiddetto medicinale di riferimento). Una volta che il medicinale di riferimento ha perso la copertura brevettuale e il suo periodo di esclusività è terminato, il medicinale biosimilare può essere immesso sul mercato. “Estremamente simile” significa che il biosimilare e il suo medicinale di riferimento sono sostanzialmente uguali, ma potrebbero esserci differenze minime nei loro principi attivi. Queste differenze sono dovute al fatto che tali principi attivi sono in genere molecole grandi e complesse prodotte da cellule vive. Un certo grado di variabilità è una caratteristica intrinseca di tutti i medicinali biologici, e possono esistere differenze minime anche tra lotti diversi di uno stesso medicinale biologico. Tali differenze si possono riscontrare anche in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale biologico; tali modifiche sono strettamente regolamentate dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Ogni eventuale differenza tra il biosimilare e il suo medicinale di riferimento è mantenuta entro limiti rigorosi per far sì che i due medicinali funzionino nello stesso modo. Il biosimilare e il suo farmaco di riferimento possono essere paragonati alle foglie di un albero: sembrano uguali e hanno la stessa funzione, ma al microscopio rivelano piccolissime differenze dovute al fatto che hanno origine da processi biologici. Tuttavia, prima di essere immessi sul mercato, i medicinali biosimilari sono sottoposti a una valutazione scientifica approfondita per garantire che, malgrado tali lievi differenze, essi possano essere considerati sicuri ed efficaci al pari del medicinale di riferimento.

I medicinali biosimilari sono i generici dei medicinali biologici?

I medicinali biosimilari e i medicinali generici (ossia i farmaci che contengono esattamente la stessa molecola di un medicinale non biologico esistente, ad esempio l’aspirina) non sono la stessa cosa. A differenza dei medicinali non biologici, infatti, i biologici non possono essere replicati esattamente. Inoltre, i medicinali biosimilari non hanno niente a che fare con la medicina naturale o con i preparati fitoterapici.

Perché vengono sviluppati e approvati medicinali biosimilari?

I medicinali biologici sono trattamenti che possono aiutare pazienti con malattie gravi, ad esempio patologie tumorali e infiammatorie. Sono però farmaci complessi e possono comportare costi e tempi di sviluppo molto elevati, tali da limitare l’accesso dei pazienti a questi prodotti e da rendere il loro costo difficilmente sostenibile per il sistema sanitario. I medicinali biosimilari possono facilitare l’accesso dei pazienti a detti trattamenti e dovrebbero risultare meno costosi per i sistemi sanitari dell’UE, essenzialmente per due ragioni: lo sviluppo di medicinali biosimilari si basa sulle conoscenze scientifiche ottenute con il medicinale di riferimento; ciò significa che non è necessario ripetere tutti gli studi clinici effettuati per il medicinale di riferimento; una volta immessi sul mercato, i medicinali biosimilari entrano in concorrenza con il medicinale di riferimento, e di solito sono venduti a un prezzo inferiore. I biosimilari, tuttavia, non sono semplicemente “copie economiche” dei medicinali di riferimento: vengono prodotti nel rispetto di rigidi requisiti di qualità e utilizzando metodi all’avanguardia; in più, i loro impianti di produzione sono soggetti a ispezioni esattamente come quelli di qualsiasi altro farmaco. I medicinali biosimilari sono utilizzati in piena sicurezza nell’UE dal 2006 come alternativa ai medicinali biologici di riferimento.

Link per scaricare documenti

https://ec.europa.eu/growth/content/consensus-information-biosimilars-23-languages_it

IT Patient QA on Biosimilars July 2016 FINAL for publication branded v3