Il 27 marzo scorso l’Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il suo secondo “Position paper sui farmaci biosimilari”.
Dalle biotecnologie risposte fondamentali
Le biotecnologie -si legge nella parte introduttiva del documento- hanno permesso lo sviluppo di trattamenti per un’ampia varietà di malattie di grande rilievo clinico ed epidemiologico fornendo risposte fondamentali alla crescente domanda di salute della popolazione. Ad oggi, a livello mondiale, milioni di persone hanno già beneficiato dei medicinali biologici approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie quali, ad esempio, malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologiche e degenerative, insufficienza renale cronica, tumori, ecc.
Grandi sforzi e investimenti
Le terapie derivanti dalle biotecnologie sono gravate da enormi sforzi e investimenti in tutti gli stadi che ne caratterizzano lo sviluppo, dalle fasi di ricerca al sofisticato processo produttivo, fino all’accesso al mercato e alla dispensazione delle cure. Ciò pone un problema rilevante in termini di sostenibilità economica per identificare e definire la migliore allocazione delle risorse disponibili. Se da un lato un vasto numero di farmaci biotecnologici è in fase di sviluppo clinico, dall’altro la prima generazione di questi farmaci ha già superato, o è in procinto di superare, la scadenza brevettuale.
L’ingresso dei similari sul mercato
La perdita della copertura brevettuale permette l’entrata sulla scena terapeutica dei farmaci cosiddetti “biosimilari”, medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai prodotti biologici originatori di riferimento e non più soggetti a copertura brevettuale. La disponibilità dei prodotti biosimilari genera una concorrenza rispetto ai prodotti originatori e rappresenta perciò un fattore importante. Quindi, i medicinali biosimilari costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), producendo importanti risvolti sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie ad alto impatto economico.
Il documento Aifa
Il documento, in tutto 25 pagine, affronta argomenti di grande importanza come la definizione e la storia dei medicinali di origine biologica e dei medicinali biosimilari, la normativa vigente in UE in merito a tali medicinali, la denominazione e identificazione dei farmaci biologici, compresi i farmaci biosimilari, la sicurezza dei prodotti biosimilari, l’estrapolazione delle indicazioni terapeutiche, l’utilizzo di biosimilari nell’ambito della Legge n.648/1996, il ruolo dei biosimilari nel Servizio Sanitario italiano, i biosimilari come alternativa ai prodotti originatori e la questione della sostituibilità.
Reazioni contrastanti
Non mancano reazioni contrastanti dalla platea degli stakeholders: mentre l’industria dei biosimilari si mostra nel complesso soddisfatta della posizione dell’Aifa, qualche perplessità arriva dal Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva, secondo cui è prioritario che i risparmi realizzati restino nella sanità, in particolare per alimentare l’innovazione e superare il sottotrattamento.
