E’ stato presentato ai primi di luglio il documento di analisi civica di Cittadinanzattiva sulla Determina AIFA n. 1535/2017 che definisce criteri e procedure per l’attribuzione del requisito di innovatività di un farmaco. Il Position Statement, scaturito dall’analisi civica, è stato elaborato dopo il confronto con rappresentanti di Istituzioni, di Società scientifiche, di professionisti sanitari e di Associazioni di pazienti e del mondo accademico.
Una Determina doppiamente importante
L’importanza della Determina per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale è duplice: da una parte definisce cosa sia veramente innovativo e quindi meritorio di un accesso facilitato a queste cure per i cittadini, dall’altra consente di poter garantire l’acquisto attraverso fondi dedicati. Per effetto della Determina, quando un farmaco ottiene il riconoscimento dell’innovatività piena, lo mantiene per 36 mesi; ha dei benefici economici accedendo a uno dei due fondi nazionali di 500 milioni di euro ciascuno (per farmaci innovativi oncologici e non oncologici); ha l’inserimento diretto nei Prontuari Terapeutici Regionali, superando così passaggi burocratici che oggi rallentano l’accesso alle terapie. Proprio per l’impatto evidente che questa misura ha per la vita dei cittadini, la tutela dei loro diritti e per la sua rilevanza pubblica e sociale e per le ricadute sulle casse del Servizio Sanitario Pubblico, Cittadinanzattiva ha deciso di farne oggetto di una sua analisi civica.
Gli esiti principali, tra le note positive…
Ecco quali sono i principali esiti dell’analisi civica, realizzata con il contributo non condizionato di Bristol-Myers Squibb. Tra gli aspetti positivi della Determina: mette in risalto il tema delle malattie rare, dando la possibilità di attribuire il carattere di innovatività a un farmaco, anche sulla base di prove di qualità “Bassa”; inserisce la qualità di vita tra gli aspetti che servono a definire il valore terapeutico aggiunto di un farmaco, attribuendo un valore importante al benessere della persona anche dal punto di vista psico-sociale; prevede la trasparenza, attraverso la possibilità di accedere ai pareri e alle motivazioni della CTS rispetto alle richieste di innovatività avanzate; prevede la possibilità che la stessa Determina possa essere oggetto di integrazioni, aggiornamenti e modifiche.
… e gli spazi di miglioramento
Ed ecco i margini di miglioramento: prevedere forme di coinvolgimento delle Associazioni di cittadini-pazienti e delle Società Scientifiche nella procedura di valutazione e rivalutazione dell’innovatività del farmaco. Organizzazioni civiche e Società scientifiche sono portatrici di esperienze uniche derivanti dall’utilizzo delle terapie, rispettivamente per curarsi e per curare. Per quanto riguarda le Associazioni di cittadini e pazienti il loro contributo potrebbe essere anche particolarmente utile per il parametro di valutazione “qualità di vita”; prevedere la possibilità che le Organizzazioni di cittadini-pazienti e le società scientifiche possano attivare la procedura di valutazione e rivalutazione dell’innovatività del farmaco; esplicitare la tempistica dell’iter di valutazione del farmaco dalla sua attivazione alla sua conclusione; esplicitare la tempistica e la modalità dell’iter di rivalutazione del farmaco; esplicitare la periodicità dell’attività di aggiornamento delle Determina AIFA, prevedendo il coinvolgimento delle Organizzazioni di cittadini-pazienti e delle Società scientifiche.
