I primi di giugno è diventato operativo su tutto il territorio europeo il Nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR 2017/745) e come Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic) stiamo da tempo riflettendo sui cambiamenti che la norma va a realizzare nel settore delle tecnologie biomedicali. L’abbiamo fatto anche coinvolgendo tutti gli esperti e rappresentanti di settore (Ministero, Iss, Confindustria Dispositivi Medici, professionisti della sanità, esperti dell’ambito sanità digitale, giurisprudenziale e legale, aziende) in una riflessione pubblica: nostro obiettivo era quello di definire i contorni delle criticità degli sviluppi innovativi che il sistema sanitario e delle tecnologie per la sanità vanno oggi ad affrontare in presenza di una nuova norma di riferimento.
Occorre ricordare che il 2017/745 ha sostituito gli attuali strumenti normativi sui dispositivi medici, entrando in vigore con il ritardo di un anno (doveva essere applicato entro il maggio 2020) a causa della pandemia da Sars-CoV-2. Ma quali sono nel concreto gli obiettivi e i rinnovamenti sostanziali della nuova norma europea? Il Regolamento mira a “garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”. Le classi di prodotto contemplate nel documento comprendono per la prima volta i sistemi e i dispositivi per estetica, precedentemente non contemplati a conferma di un’apertura dell’intero settore alla sfera ampia della “salute e benessere”, dimostrando un’ampiezza di vedute davvero rilevante da parte del legislatore. Nel contempo, il MDR “fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti”.
Si tratta pertanto di un documento che introduce logiche nuove di valutazione dei dispositivi, di tracciabilità, di sicurezza e di rete sovranazionale. Elementi, questi ultimi, che si esprimono nella creazione della Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) avviata per integrare diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare “le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici”.
La piena entrata in vigore del MDR 745/2017 oggi è accolta nel nostro Paese dai professionisti dell’ingegneria clinica e dal settore nel suo complesso con una certa cautela, così come registrato nell’evento da noi promosso, che comunque ha sottolineato che l’Italia è pronta (per quanto possibile) alla nuova legislazione.
Ma la riflessione che ci sembra opportuno proseguire con attenzione nei prossimi mesi è su vari piani: l’applicazione del Nuovo Regolamento Europeo sarà uno slancio effettivo verso maggior sicurezza e qualità? Quali cambi di prospettiva impone ai produttori (sia alle Pmi che alle multinazionali)? Rappresenta anche un’opportunità di innovazione per il settore della ricerca? Come impatterà il Regolamento sul sistema della sanità digitale, delle app medicali, della cybersecurity? Le tante Pmi italiane di questo settore sono pronte a dotarsi del supporto di una nuova figura professionale, il Prrc, ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance)? I due Organismi notificati attualmente autorizzati nel nostro Paese sono sufficienti per svolgere la mansione a cui sono chiamati, oppure il sistema intero sarà rallentato dal numero davvero esiguo di soggetti di riferimento (problema comune a tutta Europa)?
Una cosa è certa allo sguardo dell’esperto: lo spostamento di un anno per l’applicazione del MDR 2017/745 non ha effettivamente aiutato i sistemi a sintonizzarsi e molte cose sono rimaste nel limbo. Tra queste la più rilevante è la poca chiarezza sui periodi di effettiva creazione ed entrata in attività di Eudamed, nonché l’incertezza (che è rimasta) sulla retroattività delle certificazioni dei Md.
Risulta lampante che il MDR 2017/745 avrà corretta, rapida e puntuale applicazione se avremo istituzioni capaci di governarlo e professionisti in grado di interpretarlo. Sul primo punto la Direzione Dispositivi medici del Ministero ha già mostrato di possedere tutte le competenze e qualità necessarie. Sul secondo gli ingegneri clinici, in primis, sono candidati ad essere protagonisti del rinnovamento. Si pensi solo a un aspetto: la norma europea prevede la fabbricazione in loco di dispositivi rispondenti a bisogni locali non limitati al singolo paziente: ciò significa che ogni ospedale potrebbe essere soggetto di soluzioni innovative quali ad esempio la stampa 3D. Gli ingegneri clinici – che alla stampa 3D hanno appena dedicato una Linea Guida Nazionale pubblicata dal nostro Centro Studi – sono per loro competenza e responsabilità i professionisti di questo settore, che risulta essere uno dei più innovativi e che viene oggi puntualmente normato.
Ci attendiamo quindi chiarezza sui punti non ancora ben definiti, e forte slancio negli ambiti su cui il MDR 2017/745 ha impresso nuova velocità: quando si parla di rinnovamento del Servizio sanitario nazionale non si può fare a meno di ricordare che le tecnologie per la salute e i professionisti competenti a gestirle sono uno dei pilastri su cui costruire la nuova cultura della salute di cui il nostro Paese ha bisogno.

Presidente e Past President Aiic

Fonte: Sanità 24 del Il Sole 24 ore