I radicali cambiamenti innescati nell’ultimo triennio dalla gestione della pandemia, e la rivoluzione tecnologica e di processo in atto, pongono la necessità di un cambiamento radicale delle prospettive decisionali e di proposizione tecnologica all’interno del Servizio Sanitario Italiano.
Anche le attuali agende politiche sanitarie, nazionali e regionali, sottolineano come l’evoluzione dei processi di presa in carico dei pazienti sia sempre più volta ad abilitare la piena operatività dell’intera filiera, dall’ospedale alle strutture territoriali fino al domicilio del paziente, tramite l’adozione di tecnologie dedicate. In questo contesto, lo scenario attuale del governo dell’innovazione sconta ancora molta frammentazione, rispondendo a logiche allocative non strutturate che nel tempo hanno dimostrato scarsa efficacia.
Nello specifico, vengono ancora mutuate per lo più teorie e pratiche provenienti dall’Health Technology Assessment e da modelli di spending review lineari, secondo traiettorie che hanno mostrato la loro inadeguatezza sia sotto il profilo gestionale che strategico. È noto, infatti, come il criterio che fino ad oggi ha indirizzato le scelte di allocazione delle risorse e la conseguente remunerazione delle prestazioni non sia riconducibile all’esito clinico o al valore prodotto a beneficio del paziente lungo il suo intero percorso di cura, quanto piuttosto al volume complessivo delle prestazioni erogate.
Questo processo viene gestito secondo una logica, rigidamente determinata, di ripartizione di budget a cascata tra i differenti livelli di governance del Sistema (SSN → SSR → ASL → Dipartimenti → Strutture Complesse). Di conseguenza, anche dal punto di vista dei processi di acquisto di beni e servizi sanitari, l’approccio intrapreso finora è stato pressoché unicamente volto al contenimento dei costi a breve termine, secondo una dinamica altresì favorita dai consistenti processi di centralizzazione ed aggregazione della domanda a cui si è assistito a partire dalla seconda metà del decennio scorso.
Al di là degli effettivi risultati che questo approccio abbia finora permesso di conseguire, lo stesso non sembra essersi in ogni caso configurato come una soluzione di per sé adeguata, anche in considerazione del fatto che risulta documentabile come i costi crescenti generati nel medio-lungo termine nei singoli percorsi di cura siano dovuti principalmente alla mancanza di risposte adeguate a soddisfare i bisogni inizialmente espressi (1).
Ogni anno, oltre 250.000 autorità pubbliche nell’UE spendono circa il 14% del PIL(2) (circa 2.000 miliardi di euro all’anno) per l’acquisto di servizi, lavori e forniture: circa il 70% di tutte le tecnologie mediche(3) viene, altresì, acquistato tramite appalti. Un processo di appalto (pubblico) efficiente è pertanto essenziale alla tenuta del sistema. Risulta, pertanto, evidente che il settore pubblico può utilizzare gli appalti per stimolare l’occupazione, la crescita e gli investimenti e per creare un’economia più innovativa, efficiente in termini di risorse ed energia e socialmente inclusiva. I servizi pubblici di alta qualità dipendono da appalti moderni, ben gestiti ed efficienti. Migliorare gli appalti pubblici, in generale, può portare a grandi risparmi.(4)
Partendo da questi presupposti, emerge la necessità di perimetrare bene e meglio le opportunità che nuovi approcci di governo dell’innovazione possano apportare alle politiche di accesso al mercato delle nuove tecnologie, in particolare per quanto riguarda l’ambito normativo e regolatorio della P.A. Questo obiettivo va inteso non tanto dal punto di vista del reperimento di eventuali risorse aggiuntive quanto, piuttosto, dall’opportunità di allocazione con modalità innovative dei budget dedicati alla produzione di prestazioni sanitarie, secondo criteri e metodologie già consolidati a livello comunitario quali ad esempio quelli del Procurement Innovativo e del Procurement Pubblico di Soluzioni Innovative. La poca conoscenza registrata finora di questi strumenti di policy ha ulteriormente alimentato le incertezze regolatorie e di applicazione.
Una possibile risposta al superamento di questa condizione risiede pertanto nel poter strutturare la tematica degli acquisti sanitari attraverso l’introduzione di logiche di misurabilità degli esiti e di quantificazione del valore generato dalla spesa allocata, con l’obiettivo finale di poter meglio calibrare risorse a disposizione, domanda di salute e risultati attesi all’interno di metriche predefinite e concretamente quantificabili.
Le peculiarità delle forniture di dispositivi medici
Dal punto di vista merceologico, la categoria dei Medical Device possiede la peculiarità di essersi caratterizzato nella prospettiva della P.A. esclusivamente come un mercato di cosiddetti “Beni”. Al contempo, tuttavia, le sue tendenze di evoluzione e di innovazione tecnologica, con particolare riferimento all’area di servizi digitali integrati e complementari all’utilizzo dei prodotti fisici, stanno spostando i confini e i perimetri di azione ben oltre tale categoria, ponendo la necessità di rifondarne i modelli di valutazione e di acquisto in ottica innovativa.
Solo a titolo esemplificativo, si fa riferimento a:
1) Strumenti e soluzioni digitali in grado di connettere gli attori della filiera e dialogare col paziente, ai fini di favorire appropriatezza, efficienza di processo e capacità di aderenza ai protocolli terapeutici
2) Strumenti di analisi e monitoraggio avanzati delle condizioni di salute del paziente in ottica preventiva, anche attraverso l’adozione di algoritmi predittivi
3) Adozione e modalità di utilizzo di piattaforme di raccolte dati, ai fini di implementare analisi di processo e di outcome in ottica evidence-based
Risulta pertanto evidente come la disponibilità sempre maggiore di soluzioni tecnologiche che possano integrare ed ampliare le funzionalità dei Medical Device in quanto tali, consenta di poter introdurre criteri sempre più evoluti di misurazione e quantificazione oggettivabile delle performance degli stessi. Il passaggio successivo che si propone al mercato di riferimento è di correlare questa produzione di evidenze a meccanismi cogenti di funding ed allocazione delle risorse dedicate all’acquisto degli stessi.
Nell’ambito del procurement pubblico sono relativamente recenti ed ancora esigue in termini numerici, ma non per questo meno significative, le prime esperienze a livello nazionale volte a favorire l’acquisto di Medical Device tramite criteri di condivisione del rischio e contratti a incentivo con valutazione costi/benefici per il Servizio Sanitario basati sulla misurazione di esiti attesi. Si tratta di nuovi modelli di procurement (5) che prevedono l’introduzione di incentivi con una componente della remunerazione basata sulla valutazione della performance clinica dei dispositivi.
L’obiettivo è coinvolgere il fornitore nella valutazione e condivisione di rischi e benefici legati all’utilizzo della tecnologia in cui l’entità della componente “premiale” della remunerazione, oggetto di offerta economica, tiene conto di una valutazione di costi e benefici per il paziente e per il SSN. Per una disamina delle procedure pubbliche ad oggi esistenti in questo ambito si veda la tabella nella pagina seguente.
Come richiamato brevemente in premessa, il finanziamento degli acquisti e il sistema di rimborso delle prestazioni ospedaliere in Italia non risultano ancora connessi tra loro, così come il processo di acquisto non è legato alla misurazione degli esiti. Per supportare l’evoluzione del Sistema in un’ottica di orientamento al risultato, una delle evoluzioni di processo maggiormente perseguibili è quella costituita dallo strumento del procurement inteso come leva strategica e abilitatrice del monitoraggio di esiti, anche mediante lo sviluppo di partnership pubblico-private. Questa modalità di accesso al mercato e di uso strategico dei contratti pubblici in sanità non è nuova e, negli anni, ha conosciuti sviluppi in ambito farmaceutico attraverso i cosiddetti Managed Entry Agreements (MEA)(6), ovvero forme di introduzione “governata” nel mercato che, mediante diverse tipologie di accordi (performance-based o financial-based) consentono di gestire l’incertezza rispetto alle conseguenze su esiti o costi relativi all’acquisto di una nuova tecnologia.
Concludendo, la crescita registrata in questi anni nei Paesi a maggiore sviluppo è, in gran parte, associata a processi di innovazione e di diffusione delle nuove tecnologie, i quali – come noto – non rappresentano quasi mai il frutto delle sole forze di mercato, bensì di politiche pubbliche mirate e definite tramite un dialogo condiviso con tutti i portatori d’interesse. Il sistema di public procurement rappresenta, in questa ottica, uno strumento di sviluppo importante. I processi evolutivi del mercato dei dispostivi medici e la necessità di rispondere alle tendenze tipiche dell’ecosistema dell’innovazione tecnologica, nonché ai carichi di malattia che il nostro Paese deve affrontare, pongono il procurement sanitario in una posizione strategica e di forte evoluzione. Tutto questo necessita di una attenzione peculiare da parte del decisore nazionale, al fine di poter sempre meglio contestualizzare lo strumento del procurement pubblico nel più ampio contesto del governo dell’innovazione tecnologica e della governance delle tecnologie.
Di Alessandro Venturi – Professore di diritto Pubblico comparato Università Pavia; Presidente IRCCS POLICLINICO San Matteo, Pavia
tratto da TEME 11/12 2023
