La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.

La nuova norma – una delle più importanti nel mondo dei “medical device“, “active medical device” e “in vitro diagnostics” – stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici. La norma è stata revisionata per rispondere ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità (è stata infatti da poco pubblicata la nuova edizione della norma ISO 9001), alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore.

Tra i miglioramenti apportati nella nuova versione della norma troviamo un ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una più grande attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. Inoltre ha un peso maggiore il risk management, in quanto viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come era previsto nella precedente versione.

“E’ indubbio – dichiara Daniele Angusti, presidente della Commissione UNI Tecnologie biomediche e diagnostiche- che la nuova edizione della norma aggiorna uno stato dell’arte che risale (a livello ISO) a ormai più di 10 anni fa, tenendo presente che nel frattempo in numerosi Paesi la legislazione in materia ha subito varie evoluzioni e cambiamenti“. “Il proposito della nuova UNI CEI EN ISO 13485 – prosegue Angusti – è anche quello di collegare i requisiti tecnici con i requisiti regolatori esistenti in tutto il mondo“.

Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.

UNI metterà al più presto a disposizione anche la versione in lingua italiana del documento.

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