Il provvedimento-quadro (Legge 24/17, in vigore dal 1° aprile), in tutto 18 articoli, ridefinisce i limiti del (logorato) rapporto medico-paziente, garantendo un maggior equilibrio e garanzie a chi si affida alle cure sanitarie. Dopo un iter lunghissimo, ecco un altro tassello della complicata riforma del Sistema Sanitario Nazionale. Fra le novità di rilievo, l’introduzione del reato colposo per morte o lesioni personali.
E’ un momento di particolare fermento riformista per il Servizio Sanitario Nazionale: oltre ai nuovi Lea, pubblicati il 18 marzo in Gazzetta Ufficiale, al Patto per la salute, al Piano sui vaccini e alla riforma degli ordini professionali, c’è almeno un’altra recente legge, in quest’ambito, la cui portata è poco meno che rivoluzionaria. Ci riferiamo al Ddl “Gelli” (dal nome del relatore, Federico Gelli) sulla responsabilità medica, divenuto legge con il via libera della Camera dei deputati il 28 febbraio, pubblicato in Gazzetta Ufficiale venerdì 17, come Legge 24 dell’8 marzo 2017 (GU Serie Generale n.64) ed entrato in vigore il 1° aprile.
Un provvedimento molto atteso
Si tratta di un provvedimento molto atteso dai camici bianchi, soprattutto perché interviene su un rapporto, quello fra il paziente e il medico, che, ben lungi dall’aura di sacralità indiscussa che aveva in passato (il famoso detto “te l’ha ordinato il dottore?” non nasce per caso), stava ormai degenerando in una spirale di reciproca sfiducia con atteggiamenti guardinghi improntati più al “mettersi al riparo” che alla realizzazione di un vero iter terapeutico condiviso e sinergico. Una situazione di crescente tensione aumentata dalla lunghezza dell’iter della legge, a conti fatti ultradecennale, con un’accelerazione improvvisa negli ultimi mesi. Quello che è finalmente uscito dall’aula di Montecitorio è un provvedimento-quadro, con una doppia finalità: da un lato c’è quella di offrire ai pazienti maggiori garanzie, dall’altro quella ripristinare, come dicevamo, un equilibrio fra medici e pazienti in sede di contenzioso. Per dare qualche numero, le aule di tribunale sono intasate di procedimenti per presunti danni da errore sanitario, che poi nel 98% dei casi si arenano lungo il percorso.
Il testo, articolo per articolo
Ma entriamo nel vivo dell’analisi: il testo si compone di 18 articoli, e inizia qualificando la sicurezza delle cure come parte costitutiva del diritto alla salute. Essa si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e mediante l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative.
In ogni regione un Centro per la gestione del rischio sanitario
L’articolo 2 è particolarmente importante, perché prevede l’istituzione in ogni Regione di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità disciplinato dall’articolo 3. Quest’ultimo rimette ad un decreto del Ministro della salute da emanare entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, l’istituzione presso l’Agenas dell’Osservatorio che, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (Simes).
La trasparenza dei dati e le buone pratiche cliniche
L’articolo 4 affronta la questione della trasparenza dei dati, assoggettando all’obbligo di trasparenza le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali. Da segnare l’articolo 5, che disciplina le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida prevedendo che gli esercenti le professioni sanitarie nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco.
Il nuovo articolo 590-sexies introdotto nel Codice Penale
Sono previste anche modifiche al Codice Penale: in particolare, l’articolo 6 introduce nel Codice il nuovo articolo 590-sexies, che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. Viene previsto che se i fatti di cui agli art. 589 c.p. (omicidio colposo) e art. 590 c.p. (lesioni personali colpose) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste in caso di condotta negligente o imprudente del medico. Solo se l’evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa, purché risultino rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.
La responsabilità civile della struttura e dell’esercente
Della responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria si parla nell’articolo successivo, il 7. Si prevede che la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che nell’adempimento della propria obbligazione si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e anche se non dipendenti dalla struttura, risponde delle loro condotte dolose e colpose ai sensi degli articoli 1218 (Responsabilità del debitore) e 1228 (Responsabilità per fatto degli ausiliari) del codice civile. Tale disposizione si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. In ogni caso l’esercente la professione sanitaria risponde ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente.
Doppia responsabilità civile
Viene quindi previsto un regime di doppia responsabilità civile, qualificato come: responsabilità contrattuale per la struttura – con onere della prova a carico della struttura stessa e termine di prescrizione di dieci anni; responsabilità extra-contrattuale per l’esercente la professione sanitaria (qualora direttamente chiamato in causa) a qualunque titolo operante in una struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata con onere della prova a carico del soggetto che si ritiene leso e termine di prescrizione di cinque anni. L’articolo 8 prevede, invece, un meccanismo finalizzato a ridurre il contenzioso per i procedimenti di risarcimento da responsabilità sanitaria mediante un tentativo obbligatorio di conciliazione da espletare da chi intende esercitare in giudizio un’azione risarcitoria. L’articolo 9 reca un’ulteriore disposizione disciplinando l’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave.
Assicurazioni e Fondo di garanzia
L’articolo 11 definisce i limiti temporali delle garanzie assicurative, che devono prevedere un’operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. Inoltre, in caso di cessazione definitiva dell’attività professionale per qualsiasi causa, deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, periodo nel quale è incluso quello suddetto di retroattività della copertura. L’articolo 12 introduce un’importante novità nel sistema del contenzioso in ambito sanitario con la previsione di una ulteriore modalità di azione per il danneggiato ovvero l’azione diretta nei confronti dell’impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista. L’articolo 13 prevede che le strutture sanitarie e sociosanitarie e le compagnie di assicurazione comunicano all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell’atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell’atto introduttivo del giudizio. Un’ulteriore disposizione volta a tutelare i soggetti danneggiati è prevista dall’articolo 14, che prevede l’istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria.
Gli articoli finali
L’articolo 15 riforma la disciplina sulla nomina dei consulenti tecnici d’ufficio in ambito civile e dei periti in ambito penale, mentre al 16 è previsto che i verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari, e che l’attività di gestione del rischio sanitario sia coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale, ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore. I due articoli finali, 17 e 18, contengono le clausole di salvaguardia e di invarianza finanziaria.
