L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha stabilito una nuova procedura standard per la consulenza scientifica rivolta ai produttori di dispositivi medici ad alto rischio. In collaborazione con la Commissione Europea, questa iniziativa permette ai fabbricanti di dispositivi di classe III e di dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali di richiedere supporto sulla strategia di sviluppo clinico e sulle sperimentazioni.

Le richieste possono essere inviate attraverso un portale dedicato, consentendo ai produttori di ricevere indicazioni da esperti del settore durante le diverse fasi dello sviluppo. Questa consulenza scientifica rappresenta un’opportunità per accelerare l’accesso a dispositivi medici più sicuri ed efficaci, favorendo l’innovazione nel settore sanitario.

La nuova procedura nasce dal successo di un progetto pilota lanciato a febbraio 2023, che ha ricevuto feedback positivi da produttori ed esperti. Inoltre, l’EMA ha annunciato la pubblicazione di un rapporto dettagliato sul progetto nelle prossime settimane.

Attualmente, non sono previste commissioni per la richiesta di consulenza. I produttori interessati possono trovare informazioni dettagliate sulle modalità di presentazione e sulle scadenze mensili sul sito ufficiale dell’EMA.

Per i dispositivi destinati al trattamento di patologie rare, i produttori devono invece fare riferimento al programma pilota dedicato ai dispositivi medici orfani. L’EMA continua a supportare i gruppi di esperti in conformità con il regolamento (UE) 2022/123.

Fonte: comunicato EMA