di Monica Piovi – Estar
In Regione Toscana il modello di governance degli acquisti di beni e servizi coinvolge l’ESTAR (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale) la Regione stessa e le Aziende Sanitarie, ciascuno con ruoli diversificati che formano un delicato sistema vocato all’innovazione, alla sostenibilità economica, alla qualità, alla sicurezza, alla presa in carico delle esigenze di salute dei pazienti. Alla Regione Toscana spetta il compito specifico della programmazione, che negli ultimi mesi ha svolto approvando svariate deliberazioni (n. 1038 dell’11/10/2021, 702 del 20/06/2022, 736 del 27/06//2022 e 737 del 27/06/2022). Si tratta di provvedimenti che, esaminati complessivamente, delineano i punti cardinali per sviluppare un procurement innovativo e forniscono una sorta di bussola per orientare le azioni di tutti gli operatori coinvolti nel processo di acquisto.
Com’è noto, nel settore dei Dispositivi Medici, a differenza di quello che avviene per i farmaci, non esiste un Ente che valuta il profilo clinico ed i prezzi di commercializzazione, né tanto meno che definisce il requisito dell’innovatività. Per questo la Regione Toscana, sulla scia anche di quanto previsto nel nuovo Regolamento europeo 2017/745/UE sui dispositivi medici, è intervenuta a monte definendo il perimetro di un dispositivo medico innovativo, mentre per quelli ad uso consolidato ha introdotto la possibilità di aggiudicare secondo il beneficio clinico, realizzando una vera e propria rivoluzione nella valutazione della qualità in quanto si prescinde dalla qualità intrinseca del prodotto (es. materiali utilizzati, gamma prodotti, ergonomia…), da sempre ritenuta l’unico oggetto di analisi.
a) La valutazione per l’introduzione di un dispositivo medico innovativo delle classi II b, III e impiantabili (secondo la DGRT n. 737/2002) è di competenza della commissione HTA e dei suoi organismi di supporto e si fonda su tre criteri:
- bisogno terapeutico non soddisfatto o non sufficientemente soddisfatto;
- documentato vantaggio di natura clinica (cd. beneficio incrementale);
- documentato vantaggio di natura organizzativa (es. riduzione tempi procedure, interventi ambulatoriali o in day hospital in luogo della degenza ordinaria)
purché sia un dispositivo medico sovrapponibile alla tecnologia di riferimento.
Utilizzando i report di HTA, con metodo scientifico, si selezionano quindi i DM realmente “innovativi”, che producono un valore aggiunto per il Servizio Sanitario Regionale, differenziandoli dai “nuovi” dispositivi medici che rappresentano un semplice aggiornamento tecnologico o che non rispondono ai suddetti 3 criteri.
b)Altra indicazione strategica (DGRT n. 1038/2021) nell’ambito del value based procurement per i dispositivi medici di “uso consolidato” di classe III e impiantabili attivi è contenuta nelle linee di indirizzo che indicano nel metodo del Net Monetary Benefit (NMB), quello più adeguato per svolgere una valutazione comparativa del rapporto costo-efficiacia di più prodotti basandosi sugli studi ad evidenza clinica. Si stabiliscono degli end point su cui si focalizza la valutazione (infezioni, mortalità, reinterventi chirurgici, ecc..) e risulta fondamentale la fase di follow up dei pazienti dei quali, utilizzando appositi registri, viene annotata l’evoluzione clinica. In tale contesto, qualora il dispositivo medico non risulti performante così come descritto negli studi clinici, può/deve (a seconda delle prescrizioni del capitolato speciale) essere richiesto al fornitore uno sconto sul prezzo aggiudicato in gara.
c) Non poteva mancare nei principi guida del procurement il coinvolgimento dei pazienti, logica conseguenza di un percorso che parte dal protocollo del 2019 con Cittadinanza Attiva nel quale ESTAR si impegna a:
• ricorrere sistematicamente alle consultazioni preliminari di mercato ex art. 66 del Codice degli Appalti, coinvolgendo anche le associazioni rappresentative dei diritti dei cittadini e dei pazienti, in modo da raccogliere con maggiore efficacia le istanze e valutare le possibili soluzioni tecniche e contrattuali, più confacenti ai bisogni degli utenti;
• utilizzare in via prioritaria lo strumento dell’Accordo Quadro multi-fornitore in modo da assicurare al paziente una reale possibilità di scelta della soluzione a lui più confacente, nel rispetto dei principi di appropriatezza;
• individuare ed utilizzare, in fase di gara, criteri di valutazione delle offerte, che prevedono, a supporto del ruolo delle commissioni aggiudicatrici, il coinvolgimento diretto di utenti nella prova “sul campo” dei dispositivi offerti.
Ne è nato un progetto sperimentale (DGRT n. 702/2022) che prevede in alcune gare finalizzate all’acquisto di prodotti di auto utilizzo la partecipazione al collegio tecnico di un “paziente esperto” che supporta il responsabile dell’esecuzione del contratto nel monitoraggio della quantità e qualità della fornitura. Il “paziente esperto”, forte di una esperienza diretta della malattia, dotato di una specifica formazione certificata e radicato nel mondo dell’associazionismo, veicolando le istanze dei malati in modo corretto ed autorevole, contribuisce a far acquistare i migliori prodotti.
All’interno delle linee guida per la gestione di ausili per incontinenza urinaria con sistemi di assorbenza (DGRT n. 736/2022) viene presentato, fra i vari obiettivi, quello prioritario della libera scelta dell’assistito o del care giver. Il criterio della libera scelta rappresenta una conquista importante non solo per questa tipologia di beni ma
per tutti quelli di auto consumo dei pazienti che possono così selezionare i dispositivi più consoni alle proprie esigenze di autonomia e qualità di vita.
ESTAR, sulla base di questi input della Regione Toscana, insieme agli operatori delle Aziende Sanitarie, dovrà impostare progetti di gara ispirati ai suddetti 4 principi,
veri e propri punti cardinali per un procurement innovativo.
Tratto da TEME 5/22
