Nel mese di marzo 2022, dopo diversi confronti avvenuti tramite video conferenza, è stata ufficialmente attivata da FARE, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, una collaborazione istituzionale con i rappresentanti dell’Associazione nazionale Assogastecnici-Federchimica di Milano, per la redazione di un documento di programma riguardante l’acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori” da utilizzare nelle gare pubbliche di competenza del comparto Sanità. È sembrato opportuno attivare la collaborazione con persone esperte nel settore merceologico degli acquisti del gas medicinale, che come è noto è un farmaco a tutti gli effetti di legge e le cui gare sono complesse, in quanto oltre alla fornitura del prodotto specifico, comprendono anche aspetti tecnici di gestione degli impianti di erogazione del gas e di fornitura degli accessori connessi al ciclo di erogazione stesso.

La normativa specifica è altresì caratterizzata da un complesso di disposizioni tecniche di dettaglio, tipiche di questo settore di attività ad alta specializzazione. Il documento di programma è stato illustrato in anteprima, anche se nella versione non ancora definitiva, in occasione della manifestazione fieristica Expo 2022 tenutasi nel mese di maggio 2022 a Bologna, ottenendo un buon successo di presenze e di ascolto. Al termine dell’anno 2022 il documento è stato quindi concluso nella versione qui riportata; si compone di 14 domande frequenti nelle procedure di gara e delle corrispondenti risposte tecniche e si ritiene che costituisca un utile strumento per gli addetti ai lavori, siano essi funzionari pubblici deputati ai processi di acquisto, oppure operatori economici chiamati a fornire i servizi e ad eseguire le forniture per la Sanità. Si pubblica pertanto il documento e si rende disponibile per chiunque sia interessato ad utilizzarlo nelle attività di propria competenza.
Nel ringraziare Assogastecnici per la preziosa collaborazione, si precisa che la FARE è a disposizione, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, per fornire eventuali ulteriori chiarimenti o precisazioni sull’argomento.

D1: Esistono dei sistemi di misura volti a certificare le quantità dei prodotti criogenici (in forma liquida) consegnati in cisterna?

R1: Gli unici sistemi riconosciuti dalla norma per certificare le quantità consegnate dei Gas Medicinali e DM, in forma liquida criogenica, sono i misuratori, di cui dovranno essere dotate le autocisterne impiegate dalle aziende fornitrici, rispondenti a quanto indicato nel decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, attuativo della direttiva 2004/22/CE (MID), certificati e soggetti a verifiche periodiche da parte delle Camere di Commercio. Solo tali misurazioni hanno valenza fiscale.

Terminate le operazioni di rifornimento, sarà emesso dal sistema di misura uno “scontrino” che riporta i seguenti dati:
• Tipo cisterna utilizzata
• Codice numerico del tipo fluido scaricato
• Quantità scaricata
• Data scarico: giorno- mese- anno
• Orario inizio scarico: ora:min:sec
• Orario fine scarico: ora:min:sec

D2: Come si gestiscono le bombole scadute?

R2: I gas medicinali presentano due tipi distinti di scadenza, una relativa al collaudo delle confezioni (bombole) e l’altra relativa al lotto (gas). In relazione alla scadenza del collaudo delle bombole, la norma ADR che regola il trasporto su strada delle merci pericolose prevede che una
bombola che ha superato la data limite della revisione periodica può continuare ad essere utilizzata fino all’esaurimento del suo contenuto.
In relazione al lotto, la normativa vigente prevede che la verifica della sua scadenza sia in carico alla Struttura Sanitaria, la quale deve darne comunicazione al fornitore ai fini del ritiro. I lotti scaduti non possono essere utilizzati e devono essere stoccati in una area dedicata ed appositamente identificata.

D3: Quali sono le caratteristiche dei contenitori per i prodotti gassosi e liquidi in base alle norme in vigore?

R3: I prodotti gassosi dovranno essere forniti in pacchi bombole o bombole. Le bombole avranno il corpo e l’ogiva dipinti secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999).
In particolare, le bombole dovranno avere:
a) punzonato:
• nome o marchio del fabbricante
• numero di serie
• natura del gas contenuto
• pressione max di esercizio
• pressione di collaudo
• capacità della bombola
• tara della bombola
• data ultimo collaudo
• nome o marchio del proprietario
b) stampigliato:
• numero UN e nome del gas; (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza)
• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico)
• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione
Le bombole di ossigeno di emergenza da collocare nei vari reparti, al fine di evitare rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l’uso, devono essere equipaggiate, su richiesta dei servizi interessati, di una valvola riduttrice – flussometrica conforme alle norme vigenti. Tale dispositivo si intende completo di cappellotto di protezione contro gli urti e misuratore di flusso, con uscita per l’erogazione a portagomma e/o presa di erogazione per utilizzo con apparecchiature elettromedicali.
I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati in appositi serbatoi-erogatori fissi o mobili di stanza presso la Stazione Appaltante.
I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gasificazione e dovranno portare le seguenti indicazioni:
• data di collaudo e costruzione;
• specifiche tecniche: capacità, temperatura max e minima di esercizio;
• schema dell’impianto in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;
• identificazione del tipo di prodotto contenuto.

D4: Quali sono le norme che regolano la qualità dei gas certificati con AIC e dei gas Dispositivi Medici?

R4: I gas liquefatti e gassosi medicinali devono essere conformi a quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. Pertanto, devono possedere l’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti previsti dalla vigente normativa comunitaria e nazionale.
Il produttore deve assicurare la tracciabilità dei lotti di produzione gas medicinali e l’etichettatura dei recipienti secondo quanto previsto dall’attuale normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione, etc).
I gas dispositivo medico (criogenici e gassosi) devono corrispondere ai requisiti previsti dalla normativa vigente (tracciabilità dei lotti, purezza, etc.) e da quella che dovesse, eventualmente, entrare in vigore nel corso della durata contrattuale.
Considerato quanto sopra, i prodotti con AIC o i DM non devono essere accompagnati, all’atto della consegna, da un certificato di analisi, che comprovi la loro qualità, in quanto si tratta di farmaci con relativa AIC o numero di registrazione come dispositivo medico; infatti, i produttori hanno l’obbligo di rispettare norme rigide in tutta la filiera produttiva che viene regolarmente verificata e certificata da enti esterni preposti, come ad esempio AIFA.

D5: Con riferimento ai sistemi di monitoraggio ed allarme, cosa prevede l’attuale normativa oltre ad eventuali indicazioni finalizzate ad una maggiore sicurezza?

R5: La normativa di riferimento per la realizzazione degli impianti di distribuzione gas medicinali, aspirazione endocavitaria ed evacuazione gas anestetici è la UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2.
La UNI EN ISO 7396-1 specifica i requisiti per la progettazione, installazione, funzionamento delle centrali e degli impianti di distribuzione dei gas e vuoto endocavitario, individua quattro diverse tipologie di allarmi:
• allarmi operativi
• allarmi operativi di emergenza
• allarmi clinici di emergenza
• segnali informativi
La funzione degli allarmi operativi è quella di informare il personale tecnico che una o più sorgenti di una centrale di alimentazione non possono più essere utilizzate ed è pertanto necessario un intervento. Gli allarmi operativi di emergenza indicano un livello di pressione fuori norma in rete che potrebbe richiedere un intervento immediato del personale tecnico.
La norma prevede inoltre che un pannello indicatore con tutti i segnali di allarme operativi di cui al paragrafo precedente deve essere installato in almeno un luogo che consenta la continua osservazione o la trasmissione di eventuali comunicazioni.
Le indicazioni riportate nelle UNI EN ISO rappresentano delle condizioni minime alle quali possono affiancarsi soluzioni che vanno ad aumentare la sicurezza degli impianti.
La remotizzazione (invio telematico) degli allarmi operativi, ossia gli allarmi delle centrali di stoccaggio e/o produzione, presso l’azienda fornitrice dei gas e presso le aziende che effettuano le attività di gestione degli impianti, consente di aumentare la sicurezza che eventuali condizioni potenzialmente critiche vengano tempestivamente segnalate.
Il sistema di monitoraggio e gestione degli allarmi, denominato telemetria, consente quindi di verificare in tempo reale gli stati di funzionamento e di allarme delle apparecchiature coinvolte nello stoccaggio ed erogazione dei gas medicinali e, in particolare, di:
• Confezioni ospedaliere fisse (evaporatori criogenici);
• Centrali di produzione Aria Medicinale;
• Centrale di aspirazione endocavitaria (vuoto).

D6: Con riferimento alla tracciabilità dei Gas Medicinali all’interno delle Strutture Sanitarie, qual è la ripartizione delle responsabilità tra produttore, fornitore dei gas medicinali e le figure interne alle Strutture Sanitarie?

R6: La tracciabilità dei gas medicinali all’interno delle Strutture Sanitarie è responsabilità della Farmacia Ospedaliera così come per qualsiasi altro farmaco “tradizionale”.
Il produttore del farmaco “gas medicinale” ha infatti l’obbligo di tracciare e trasmettere alla banca dati del Ministero della Salute le seguenti informazioni:
• movimentazioni delle confezioni lungo la catena distributiva;
• valori delle forniture verso le strutture del Servizio Sanitario Nazionale;
• fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.)
Ciò implica che una volta effettuata la consegna, l’onere della tracciabilità dai depositi Ospedalieri verso i reparti è in carico alla farmacia.
In particolare, per i gas medicinali è necessario garantire la tracciabilità sia del lotto del farmaco che della confezione.
I gas in bombole e contenitori criogenici prevedono, quindi, due tipi di scadenze:
• la scadenza del farmaco (se si tratta di un gas medicinale)
• la scadenza di collaudo del recipiente in base alla normativa di trasporto ADR
Si noti che mentre il farmaco scaduto non può essere utilizzato, il recipiente scaduto di collaudo può continuare ad essere utilizzato fino al completo svuotamento dello stesso. Il divieto, infatti, è relativo all’attività di successivo riempimento e pertanto il recipiente scaduto deve essere portato dalla ditta fornitrice direttamente al centro per il collaudo prima di poter essere riempito nuovamente.
Anche ove la Farmacia demandasse al Fornitore l’esecuzione della tracciabilità dei gas medicinali, la responsabilità della medesima rimane comunque in capo alla Farmacia stessa.

D7: La manutenzione degli impianti dei gas medicinali è regolamentata da norme specifiche?

R7: La normativa di riferimento per gli impianti dei gas medicinali è la UNI 11100 (versione vigente) “Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e impianti di evacuazione dei gas anestetici – Guida all’accettazione, alla messa in servizio, all’autorizzazione all’uso e alla gestione operativa”. La corretta gestione e pianificazione del servizio di manutenzione di detti impianti richiede l’osservanza dei manuali di uso e manutenzione del fabbricante; in particolare, per gli impianti e i componenti classificati Dispositivo Medico il rispetto dei requisiti previsti dal fabbricante è condizione necessaria al mantenimento delle caratteristiche che ne hanno consentito la marcatura CE. È onere della Stazione Appaltante fornire tali manuali alla azienda incaricata del servizio, al fine di consentire a quest’ultima la presa in carico e la pianificazione delle attività di manutenzione per le centrali di stoccaggio, produzione ed erogazione dei gas medicinali, del vuoto e dell’evacuazione dei gas anestetici, nonché delle relative reti di distribuzione, nel rispetto dei requisiti previsti dai fabbricanti; laddove i manuali d’uso e manutenzione non fossero disponibili, l’impresa erogatrice del servizio osserverà quanto previsto dalla norma UNI 11100.
Al fine di garantire la corretta esecuzione del servizio, è importante l’impiego di personale qualificato, i cui interventi di manutenzione programmata, correttiva, ordinari e in reperibilità devono essere tracciati attraverso rapporti di intervento tecnico dettagliati; altresì, le eventuali riparazioni e sostituzioni devono essere eseguite utilizzando componenti e ricambi conformi alle vigenti normative e perfettamente compatibili con la destinazione d’uso delle apparecchiature (si fa particolare raccomandazione relativamente al materiale delle guarnizioni).

D8: I sopralluoghi dei siti sono necessari?

R8: Per quanto non abbia carattere di obbligatorietà, l’esecuzione di sopralluoghi di dettaglio assume rilevanza assoluta per la valutazione dei costi e la conseguente formulazione di una proposta tecnica, da parte delle imprese candidate, consapevole ed adeguata alle caratteristiche e alle esigenze delle singole strutture; pertanto, risulta necessaria la presa visione di tutti i luoghi interessati, delle relative infrastrutture impiantistiche (centrali di erogazione e produzione, reparti, ambulatori, laboratori) e delle condizioni in cui dovranno essere previsti rifornimenti, installazioni, attività di manutenzione, interventi tecnici oltre alla verifica dello stato di conservazione o di obsolescenza degli impianti che l’impresa aggiudicataria deve prendere in consegna. Per raggiungere lo scopo, dovrebbero altresì essere garantiti dalla Stazione Appaltante alle imprese candidate i seguenti elementi propedeutici all’esecuzione di un sopralluogo efficace:
• elenco delle attrezzature e degli impianti (specificando se di proprietà dell’Ente o da mettere a disposizione da parte dell’azienda aggiudicataria), oggetto di manutenzione;
• tutta la documentazione tecnica disponibile relativa alle infrastrutture impiantistiche (a titolo esemplificativo, planimetrie, CPI, dati di progetto basamenti per serbatoi criogenici, registri di manutenzione, manuali di uso e manutenzione dei componenti oggetto di manutenzione);
• tempistiche coerenti con la complessità dei singoli presidi e delle relative infrastrutture e gli eventuali spostamenti tra presidi, riducendoli il più possibile
• presenza ai sopralluoghi di personale tecnico dell’Ente competente in materia ed in grado di rispondere esaustivamente alle richieste di informazioni che dovessero emergere durante le visite

D9: Nell’ambito delle procedure di fornitura dei gas ed eventuali servizi annessi, è possibile prevedere anche una formazione specifica relativa al corretto utilizzo dei gas in sicurezza?

R9: I gas medicinali presentano, date le loro caratteristiche chimico/fisiche, dei rischi che devono essere noti agli operatori che operano all’interno delle strutture sanitarie.
L’aggiudicatario dell’appalto relativo alla fornitura dei gas ed eventuali servizi connessi può su richiesta delle Strutture Sanitarie farsi carico della formazione degli operatori che operano in ambito sanitario e tecnico (i discenti potrebbero essere individuati tra il personale infermieristico, di farmacia, paramedico, tecnico e di laboratorio). Il corso potrebbe, in funzione della durata, essere articolato a partire dalle nozioni generali fino alle operazioni pratiche oltre a contenere tutti i riferimenti normativi in vigore in Italia ed in ambito Europeo.
Si evidenzia che l’aggiudicatario della procedura di gara, ossia il fornitore dei gas, non può fornire corsi accreditati ECM. L’Accordo sull’ECM “La formazione continua nel settore salute” (elaborato dalla Conferenza Stato – Regioni), stabilisce, infatti, che il soggetto che produce, commercializza, distribuisce o pubblicizza prodotti di interesse sanitario, non può fungere né da provider né da partner per l’erogazione di eventi / corsi ECM per la formazione continua nel settore di salute.

D10: Nell’ambito delle procedure di appalto relative alla fornitura dei gas ed eventuali servizi connessi, quale attività può essere prevista per consentire una maggiore conoscenza degli impianti, la loro conformità alle normative vigenti ed eventuali criticità legate alla loro consistenza?

R10: Nell’ambito di una procedura di fornitura e servizi, è possibile prevedere l’attività di rilievo degli impianti, la quale consenta di fornire una “fotografia” dell’impianto attraverso:
• l’indicazione, sulle planimetrie, dei reparti e dei locali in cui sono installate le prese dei gas, le valvole di sezionamento e i riduttori di II° stadio;
• le schede, sulle quali sono riportate le verifiche dei riduttori di II stadio dei singoli reparti, considerati i consumi specifici e la contemporaneità prevista;
• le schede sulle quali sono riportate le verifiche dimensionali delle centrali, considerati i consumi globali dei reparti;
• le schede sulle quali sono riportati i calcoli di autonomia delle centrali;
• i disegni assonometrici dell’impianto dei gas medicinali, con indicati tutti i riduttori e tutte le prese da loro alimentate;
• i disegni e schemi di tutte le centrali di compressione, di aspirazione, di miscela sterilizzante e quant’altro facente parte del presente Appalto;
• l’immissione in AUTOCAD di tutte le planimetrie degli impianti gas e loro trasferimento su supporto informatico.
È fortemente raccomandato prevedere, inoltre, un aggiornamento periodico dei documenti al fine di avere per tutta la durata dell’appalto una “fotografia” reale degli impianti.
La recente esperienza legata alla gestione del COVID 19 e del conseguente aumento dei ricoveri di pazienti che necessitavano di ossigeno terapia, ha portato infatti alla luce, oltre all’inadeguatezza di alcuni impianti, anche la mancanza di rilievi aggiornati.
Il rilievo impianti deve essere effettuato in stretta collaborazione con i referenti tecnici della Struttura Sanitaria in quanto è necessario in primis che vengano messi a disposizione i rilievi esistenti degli impianti gas medicinali o, in mancanza, almeno i layout architettonici dei presidi oggetto dell’attività di rilievo. In secondo luogo, considerando che sono necessari dei sopralluoghi dettagliati finalizzati alla raccolta di tutte le informazioni necessarie (quali ad esempio la posizione delle unità terminali, dei quadri di riduzione etc.) la collaborazione con i referenti delle varie strutture sanitarie deve consentire la definizione di un calendario condiviso oltre a garantire l’accesso ai vari reparti.

D11: Quali controlli sulla qualità del farmaco devono essere garantiti dal farmacista?

R11: La qualità dei gas medicinali somministrati deve essere garantita fino al loro utilizzo da parte dei pazienti.
Pertanto, è fondamentale effettuare controlli periodici alle unità terminali (prese) al letto dei pazienti. In questo caso il Responsabile della Farmacia dovrà definirne le modalità e la frequenza e di concerto con il Responsabile Tecnico Ospedaliero i relativi punti di controllo. Nel caso in cui il Responsabile della Farmacia non possa eseguire in proprio le analisi necessarie può avvalersi di laboratori esterni preferibilmente accreditati (come ad es. Accredia) per le prove previste per i singoli gas medicinali dalla Farmacopea. Anche nel caso di esternalizzazione del servizio il Responsabile della Farmacia rimane responsabile della qualità dei gas medicinali prodotti, della correttezza delle operazioni eseguite e della corrispondenza alle procedure stabilite. Inoltre, il Responsabile della Farmacia è responsabile dell’identità e della qualità del medicinale che viene prodotto in situ (aria medicinale); la frequenza dei controlli analitici sul gas medicinale preparato deve essere indicata in apposita procedura e può essere differente a seconda del tipo di produzione (tramite il sistema di miscelazione di ossigeno e azoto, oppure con centrali
di produzione da compressione).

Nel caso di interventi sugli impianti di gas medicinali esistenti o di nuova fabbricazione, il Responsabile della Farmacia si coordina con il Responsabile Tecnico Ospedaliero in modo che, prima della messa in funzione degli stessi impianti, possano essere effettuati i controlli analitici alle unità terminali.

D12: Nel caso di subentro tra fornitori ed in particolare in relazione alla installazione dei serbatoi criogenici la Stazione Appaltante quale documentazione deve mettere a disposizione del subentrante?

R12: È auspicabile che la Stazione Appaltante metta a disposizione, già negli atti di gara, la documentazione relativa ai basamenti esistenti e le relative autorizzazioni, al fine di consentire la verifica dell’idoneità degli stessi. In particolare, nel caso in cui una piazzola per l’installazione dei serbatoi criogenici non fosse ritenuta adeguata per motivi strutturali o tecnici, l’Ente, in quanto proprietario, si farà carico di ricostruirla e di certificarla al fine di garantire l’installazione dei serbatoi criogenici.

D13: Sempre nell’ambito dell’installazione di serbatoi criogenici, l’azienda ospedaliera/sanitaria quali attività deve compiere e quali sono le sue responsabilità?

R13: Una volta ottenuta dal fornitore la documentazione tecnica relativa alle apparecchiature da installare, a titolo esemplificativo e non esaustivo, l’azienda ospedaliera/sanitaria ha l’onere di:
– garantire la sicurezza dell’area ai sensi della normativa antincendio;
– presentare alle Autorità Competenti la documentazione necessaria ai fini dell’ottenimento del Certificato di Prevenzione Incendi (CPI);
– garantire il rispetto della normativa antisismica (ivi incluso l’eventuale rifacimento delle piazzole);
– garantire la disponibilità di adeguati impianti elettrici e di messa a terra, nonché il loro mantenimento nel tempo, in prossimità dell’area di stoccaggio;
– garantire un accesso consono per consentire ai mezzi che riforniscono le centrali di raggiungere le aree di stoccaggio

D14: Quali sono le figure professionali dell’azienda ospedaliera/sanitaria coinvolte nella gestione di un appalto dei gas medicinali e dei servizi correlati?

R14: Il D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 e ss.mm.ii. e le determinazioni dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) relative all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) riconosciuta alle aziende produttrici dei diversi gas medicinali (ossigeno, aria medicinale, protossido di azoto), ha aperto uno scenario nuovo per tutti gli “attori”, sia delle Aziende ospedaliere che delle stesse aziende produttrici, coinvolte nel processo di gestione dei “farmaci” gas medicinali.
Il D.Lgs. n. 219/2006, la Farmacopea Ufficiale e tutti gli altri decreti e norme (UNI EN ISO 7396 1-2 e suoi allegati; UNI 11100, per citarne alcune) che compongono il complesso quadro legislativo inerente i farmaci gas medicinali sono perentori e non ammettono deroghe sulla qualità e la tracciabilità dei prodotti acquistati, come sulla necessità che per ogni ospedale siano disponibili risorse, mezzi e tecnologia volti a garantire la continuità di erogazione dei gas al paziente, l’efficienza nel tempo degli impianti di distribuzione, la gestione delle emergenze.
Per garantire l’osservanza delle normative di legge e dei contratti con le aziende produttrici, unitamente alla corretta gestione dei servizi correlati alla fornitura dei gas medicinali, ogni singola figura coinvolta (Responsabile della Farmacia, Responsabile Tecnico, Direttore Sanitario, in primis) deve avere chiaro il suo ruolo rispetto al panorama di responsabilità che gli compete.
Definendo, in maniera sintetica, il perimetro fisico degli apparati che consentono l’erogazione al letto del paziente dei gas medicinali, si individuano la fonte di stoccaggio, costituita da serbatoi criogenici o da centrali in pacchi bombola o bombole, e la rete di distribuzione fino alle unità terminali (prese) presso il letto del paziente.
Rispetto al perimetro “impiantistico” sopra definito, il Responsabile della Farmacia ha la responsabilità dell’identità, della quantità e della qualità del medicinale, fornito dall’azienda farmaceutica produttrice, e del prodotto “sconfezionato” erogato al paziente, ossia del farmaco alle unità terminali (prese), veicolato a partire dalla centrale di stoccaggio attraverso l’impianto di distribuzione specifico.
È pertanto semplice desumere che il farmacista sia altresì responsabile, insieme con la direzione tecnica e la direzione sanitaria, dell’impianto dei gas medicinali.
Tra le indicazioni dal decreto succitato, v’è quella per cui i contenitori criogenici fissi (serbatoi) e le confezioni mobili (ad esempio, bombole e pacchi bombole) siano parte integrante del lotto farmaceutico e quindi “farmaci” essi stessi; è pertanto facilmente desumibile che la gestione, il controllo e la tracciabilità dei medesimi siano in capo al Responsabile della Farmacia o suo delegato.
Date le premesse e il contesto normativo appena illustrato, è fondamentale identificare in modo chiaro e univoco i flussi delle attività e le responsabilità delle figure coinvolte.
La norma viene incontro a questa esigenza, indicando alle aziende ospedaliere/sanitarie di dotarsi di un “sistema di gestione operativa” inerente i gas medicinali, raccolto nel DGO (documento di gestione operativa).
Un quadro completo e integrato delle competenze e delle responsabilità delle singole figure delle aziende sanitarie in questo particolare ambito e dei flussi delle attività che ne derivano lo forniscono infatti gli allegati “F” e “G” della norma internazionale UNI EN ISO 7396 1-2.

In sintesi, richiamando i suddetti allegati della norma, al fine di garantire la continuità e la qualità del farmaco gas medicinale somministrato al paziente, vengono identificati i ruoli e le relative competenze di seguito riportati:
Il Controllore della Qualità (CQ) è il farmacista della struttura ospedaliera. Le sue responsabilità, dirette e condivise, investono tutte le attività correlate alla distribuzione dei gas medicinali, dalla consegna del prodotto al presidio fino alla somministrazione al paziente. Per questa ragione e per il fatto che si tratta di “farmaci” è di sua competenza anche la gestione del contratto di fornitura.
Il CQ ha la responsabilità:
• dell’identità e della qualità del medicinale all’unità terminale, al letto del paziente,
• della quantità dei gas medicinali ordinata e della garanzia della tracciabilità dei lotti relativi,
• della garanzia della gestione delle consegne efficaci ed efficienti ai reparti richiedenti, attraverso il rispetto dei tempi di consegna e delle quantità ordinate, previa verifica della congruità degli stessi quantitativi ordinati dal reparto, al fine di evitare sprechi dovuti alla presenza di contenitori in eccesso presso lo stesso,
• della ottimizzazione delle scorte del magazzino gas presso l’ospedale, sulla base delle reali esigenze del presidio e di un numero di contenitori congruo a fronteggiare le prime fasi di un’eventuale emergenza,
• a seguito della consegna delle bombole piene ai reparti e al ritiro di quelle vuote, dell’effettuazione dell’ordine relativo alle quantità necessarie al reintegro degli stock di magazzino e del contestuale recupero delle bombole vuote, in egual numero di quelle consegnate, da parte del fornitore dei gas medicinali,
• della spesa farmaceutica associata all’acquisto dei gas medicinali Il Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS), identificabile con il Direttore dell’ufficio tecnico, è il responsabile operativo dell’impianto dei gas medicinali; in quanto tale, deve coordinare l’attività della Persona Autorizzata (PA), della Persona Competente (PC) e della Persona Designata (PD).

Il primo, avendo piena conoscenza dei rischi connessi al funzionamento dell’impianto dei gas medicinali, in collaborazione con l’RSPP e con il supporto della PC, quotidianamente assicura l’attuazione del complesso delle operazioni preventive volte a garantire la continuità di erogazione del gas e la gestione delle emergenze.
Il secondo gestisce l’impianto nella quotidianità, sovrintendendo le operazioni di collaudo, messa in servizio, manutenzione e modifiche dell’impianto stesso. La Persona Designata infine ha incarichi tecnico-operativi specifici per le particolari caratteristiche del presidio sanitario.

L’RTS, coadiuvato da PA, PC, PD, a supporto del CQ, ha pertanto la responsabilità:
• del controllo della funzionalità dell’intero sistema, nonché Dispositivo Medico, “Impianto di distribuzione dei Gas Medicinali” (IDGM), costituito dalle centrali primarie e di riserva e dalla rete di distribuzione,
• della manutenzione programmata e correttiva del suddetto sistema IDGM,
• dell’immediato ripristino delle condizioni di funzionamento del sistema IDGM, laddove si verifichino dei malfunzionamenti, limitando l’interruzione dell’attività clinica, ordinata dal Direttore Sanitario, e, a supporto del Farmacista, coordinando l’approvvigionamento ai reparti coinvolti dei gas medicinali.

Altro responsabile della gestione dell’impianto è il Medico Designato (RMD), di fatto il Direttore Sanitario dell’ospedale.
– L’RMD è responsabile:
• della sospensione dell’attività clinica, in tutti i casi, programmati e non, di interruzione della fornitura dei gas medicinali, attraverso l’impianto di tutte le attività necessarie a limitare il disagio derivante dalla sospensione dell’attività clinica
• del ripristino, nei tempi minimi possibili, dell’attività clinica, dopo aver avuto le debite rassicurazioni sul regolare funzionamento dell’impianto (Ufficio Tecnico) e sulla qualità dei farmaci gas medicinali erogati alla presa (Farmacia).
Infine, i Responsabili Infermieri Delegati (RID) rispondono della corretta erogazione del farmaco alla presa e comunicano formalmente le esigenze del reparto rispetto all’impiego dei gas medicinali

di Andrea Ferroci – Il Presidente ARE  – Tratto da TEME 3/4 2023