Introduzione
Il Regolamento (UE) 2023/1542 rappresenta una svolta significativa nella gestione delle batterie nell’Unione Europea, con importanti ripercussioni per i produttori di dispositivi medici. Entrato in vigore in sordina, questo regolamento ha l’obiettivo di disciplinare l’intero ciclo di vita delle batterie, promuovendo la sostenibilità e l’economia circolare in linea con il Green Deal europeo. In questo articolo esploriamo le principali disposizioni del regolamento e i relativi obblighi per i produttori di dispositivi medici.
Contesto Normativo
Il Regolamento (UE) 2023/1542 sostituisce la precedente Direttiva 2006/66/CE, introducendo standard più rigorosi per la progettazione, produzione e smaltimento delle batterie. Il suo scopo è di ridurre l’impatto ambientale delle batterie e garantire una gestione più responsabile dei rifiuti.
Implicazioni per i Produttori di Dispositivi Medici
- Dispositivi Interessati Gran parte dei dispositivi medici a batteria, come misuratori elettronici di pressione sanguigna e Holter cardiaci, rientra nel campo di applicazione del regolamento. Le batterie portatili, definite come sigillate e con peso pari o inferiore a 5 kg, sono oggetto di particolare attenzione.
- Requisiti di Commercializzazione I produttori devono garantire che le batterie siano rimovibili e sostituibili, salvo casi in cui ciò potrebbe compromettere la sicurezza dell’utente. Questa misura mira a ridurre i rifiuti elettronici, consentendo la sostituzione delle batterie senza dover eliminare l’intero dispositivo.
- Obblighi degli Operatori Economici Il regolamento distingue tra fabbricanti, importatori e distributori, ciascuno con obblighi specifici:
- Fabbricanti: Devono garantire la conformità delle batterie ai requisiti di sicurezza, durabilità e prestazioni, oltre a fornire la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità.
- Importatori: Devono verificare la conformità delle batterie prima della loro immissione sul mercato e assicurarsi che siano correttamente etichettate.
- Distributori: Devono verificare che le batterie siano accompagnate dalla documentazione corretta e che recano la marcatura CE.
- Sostenibilità e Diligenza Gli operatori con un fatturato netto superiore a 40 milioni di euro dovranno implementare strategie di diligenza per la gestione della catena di approvvigionamento, sottoponendole a verifiche periodiche. Queste misure entreranno in vigore dal 18 agosto 2025, con linee guida fornite dalla Commissione Europea entro il 18 febbraio 2025.
Conclusioni
Il Regolamento (UE) 2023/1542 rappresenta un passo avanti verso un’economia più sostenibile e responsabile. Per i produttori di dispositivi medici, la conformità a queste nuove norme richiederà un adeguamento significativo dei processi produttivi e delle strategie di gestione dei rifiuti. È fondamentale che le aziende pianifichino attentamente le loro operazioni per garantire la continuità del business e il rispetto delle normative.
