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organizzazione e messi in servizio se correttamente instal- TABELLA 1 lati e adeguatamente mantenuti, nonché CRITICITA PRIMA BENEFICI ATTESI utilizzati secondo la loro destinazione, non DELLA RIORGANIZZAZIONE DALLA RIORGANIZZAZIONE compromettono la sicurezza e la salute dei • contratti di fornitura con durata • recepimento dell’innovazione annuale e delle migliori soluzioni up to date pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente presenti sul mercato di terzi”. L’interpretazione di tale norma da • contratti frammentati su più fornitori • variabilizzazione dei costi parte dell’Istituto Superiore di Sanità con • limitata capacità negoziale • razionalizzazione nella gestione il parere n. 35636 del 20 agosto 2004 recita ed indebolimento della governance delle scorte, delle procedure dei fornitori di acquisto e di manutenzione “si ritiene pertanto che le attività di manu- ed assistenza tenzione siano di competenza del fabbri- • difficoltà nel dimensionare la spesa • ottimizzazione della spesa cante del dispositivo medico il quale, essendo • messa in concorrenza dei competitors il solo responsabile della conformità del e riduzione del rischio di “lock in” dispositivo medico alle disposizioni di cui • benefici indiretti per la didattica e la ricerca al D. Lgs. 46/97, è in grado di valutare anche, ad esempio, la compatibilità fra il disposi- miche, organizzative, sociali ed etiche conse- tivo stesso ed eventuali materiali di consumo guenti allo sviluppo, alla diffusione e all’uso e/o pezzi di ricambio in vista della destina- delle tecnologie sanitarie consente di otte- zione d’uso per la quale è stata concessa la nere informazioni, basate su evidenze, indi- marcatura CE […] Si fa infine presente che spensabili per potenziare la capacità del la dichiarazione di compatibilità fra mate- sistema sanitario di soddisfare le aspetta- riali di consumo e/o pezzi di ricambio e tive dei cittadini - fornendo loro servizi di dispositivo medico che verrebbe rilasciata alta qualità - e di potenziare la protezione da alcune società, non è assimilabile alla finanziaria nei confronti dei costi salute- dichiarazione di conformità che i fabbri- malattia, nonché di migliorare lo stato di canti devono predisporre per i propri dispo- salute della popolazione. sitivi medici e che garantisce la conformità L’attenzione a parametri di valutazione, ai requisiti essenziali pertinenti previsti quali le caratteristiche tecniche e di sicu- dalla normativa vigente”. rezza, l’efficacia teorica e sul campo, l’ef- ficienza, in termini costi-efficacia e costi- PROCESSI DI ACQUISTO E VALUTAZIONE benefici, l’impatto sul sistema sanitario, a DELLE TECNOLOGIE SANITARIE livello di salute, organizzazione e aspetti La valutazione delle tecnologie sanitarie è economici e l’accettabilità dal punto di un’attività che sta acquisendo sempre più vista sociale ed etico, rappresenta un’im- importanza quale utile strumento in grado portante fonte di informazioni che l’HTA di fornire gli input necessari ai processi (health technology assessment) mette a decisionali ed alla loro realizzazione. disposizione dei decision makers, anche Lo studio delle implicazioni cliniche, econo- per i processi e le procedure di acquisto. TEME 4.08 33